中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令
第 88 號
《出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定》已經2005年12月31日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2006年4月1日起施行。
局 長 李長江
二〇〇六年三月一日
出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證出入境口岸食品衛(wèi)生安全，保障公眾健康，根據《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于對在出入境口岸從事食品生產經營單位以及為出入境交通工具提供食品、飲用水服務的口岸食品生產經營單位（以下簡稱食品生產經營單位）的衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第三條 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責本轄區(qū)出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第四條 檢驗檢疫機構對食品生產經營單位實行衛(wèi)生許可管理；對在出入境口岸內以及出入境交通工具上的食品、飲用水從業(yè)人員（以下簡稱從業(yè)人員）實行健康許可管理。
檢驗檢疫機構對口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行風險分析和分級管理。
第五條 檢驗檢疫機構按照國家有關食品衛(wèi)生標準對出入境口岸食品進行衛(wèi)生監(jiān)督管理。尚未制定國家標準的，可以按照國家質檢總局指定的相關標準進行衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第二章 食品生產經營單位的許可管理
第六條 食品生產經營單位在新建、擴建、改建時應當接受其所在地檢驗檢疫機構的衛(wèi)生監(jiān)督。
第七條 食品生產經營單位從事口岸食品生產經營活動前，應當向其所在地檢驗檢疫機構申請辦理《中華人民共和國國境口岸食品生產經營單位衛(wèi)生許可證》（以下簡稱《衛(wèi)生許可證》，見附件1）。
第八條 申請《衛(wèi)生許可證》的食品生產經營單位應當具備以下衛(wèi)生條件：
（一）具備與食品生產經營活動相適應的經營場所、衛(wèi)生環(huán)境、衛(wèi)生設施及設備；
（二）餐飲業(yè)應當制定符合餐飲加工、經營過程衛(wèi)生安全要求的操作規(guī)范以及保證所加工、經營餐飲質量的管理制度和責任制度；
（三）具有健全的衛(wèi)生管理組織和制度；
（四）從業(yè)人員未患有有礙食品衛(wèi)生安全的傳染病；
（五）從業(yè)人員具備與所從事的食品生產經營工作相適應的食品衛(wèi)生安全常識。
第九條 食品生產經營單位在申請辦理《衛(wèi)生許可證》時，須向檢驗檢疫機構提交以下材料：
（一）《衛(wèi)生許可證》申請書；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件（取得后補交）；
（三）內部衛(wèi)生管理組織、制度和機構資料；
（四）從業(yè)人員《健康證明書》和衛(wèi)生知識培訓合格證明；
（五）生產經營場所平面圖和生產工藝流程圖；
（六）生產原料組成成分、生產設備資料、衛(wèi)生設施和產品包裝材料說明；
（七）食品生產單位提交生產用水衛(wèi)生檢驗報告；
（八）產品衛(wèi)生標準、產品標識，生產產品的衛(wèi)生檢驗結果以及安全衛(wèi)生控制措施；
（九）其他需要提交的有關資料。
第十條 檢驗檢疫機構按規(guī)定要求對申請材料進行審核，確定材料是否齊全、是否符合有關規(guī)定要求，作出受理或者不受理的決定，并出具書面憑證。對提交的材料不齊全或者不規(guī)范的，應當當場或者在受理后5日內一次告知申請人補正。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
檢驗檢疫機構受理食品生產經營單位申請后，對申請材料進行審核，并按照國家質檢總局的規(guī)定進行現場衛(wèi)生許可考核及量化評分。
檢驗檢疫機構根據材料審核、現場考核及評分的結果，自受理之日起20日內，對食品生產經營單位作出準予許可或者不予許可的決定（現場考核時間除外，現場考核時間最長不超過1個月），并應當自作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)或者送達衛(wèi)生許可證件。
《衛(wèi)生許可證》有效期為1年。食品生產經營單位需要延續(xù)《衛(wèi)生許可證》有效期的，應當在《衛(wèi)生許可證》期滿前30日內向檢驗檢疫機構提出申請。
第十一條 在《衛(wèi)生許可證》有效期內，食品生產經營單位變更生產經營項目、變更法人、變更單位名稱、遷移廠址、改建、擴建、新建項目時，應當向作出衛(wèi)生許可決定的檢驗檢疫機構申報。
第十二條 食品生產經營單位在停業(yè)時，應當到作出衛(wèi)生許可決定的檢驗檢疫機構辦理注銷手續(xù)，繳銷《衛(wèi)生許可證》。
第十三條 食品生產經營單位在向異地食品生產經營單位提供食品及食品用產品時，可憑有效的《衛(wèi)生許可證》到該地的檢驗檢疫機構備案。
第三章 從業(yè)人員衛(wèi)生管理
第十四條 檢驗檢疫機構對從業(yè)人員實行健康許可管理。從業(yè)人員每年必須到檢驗檢疫機構認可的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的從業(yè)人員上崗前必須進行健康檢查。
第十五條 從業(yè)人員應當向檢驗檢疫機構申請《健康證明書》。申請辦理《健康證明書》時，應當提交以下材料：
（一）《健康證》申請書；
（二）有效的身份證明；
（三）檢驗檢疫機構認可的醫(yī)療衛(wèi)生機構出具的體檢報告。
檢驗檢疫機構按照國家質檢總局的有關規(guī)定對上述材料進行審查，對經審查合格的從業(yè)人員，頒發(fā)《健康證明書》。《健康證明書》有效期為1年。
取得《健康證明書》的人員，方可從事口岸食品生產經營工作。
第十六條 檢驗檢疫機構負責監(jiān)督、指導和協(xié)助本口岸食品生產經營單位的人員培訓和考核工作。
從業(yè)人員應當具備食品衛(wèi)生常識和食品法律、法規(guī)知識。
第十七條 檢驗檢疫機構將健康檢查合格和衛(wèi)生知識培訓合格的結果制作成胸卡（見附件2）。從業(yè)人員工作時應當佩帶胸卡以備檢查。
第四章 食品衛(wèi)生監(jiān)督管理
第十八條 食品生產經營單位應當健全本單位的食品衛(wèi)生管理制度，配備專職或者兼職的食品衛(wèi)生管理人員，加強對所生產經營食品的檢驗工作。
第十九條 食品生產經營單位應當建立進貨檢查驗收制度。采購食品及原料時，應當按照國家有關規(guī)定索取檢驗合格證或者化驗單，查閱衛(wèi)生許可證。
向出入境交通工具提供食品的單位應當建立進貨檢查驗收制度，同時應當建立銷售食品及原料單位的衛(wèi)生檔案。檢驗檢疫機構定期對采購的食品及原料進行抽查，并對其衛(wèi)生檔案進行審核。
衛(wèi)生檔案應當包括下列資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（二）生產許可證（復印件）；
（三）衛(wèi)生許可證（復印件）；
（四）使用進口原材料者，需提供進口食品衛(wèi)生證書（復印件）；
（五）供貨合同或者意向書；
（六）相關批次的檢驗合格證或者化驗單；
（七）產品清單及其他需要的有關資料。
第二十條 檢驗檢疫機構根據法律、法規(guī)、規(guī)章以及衛(wèi)生規(guī)范的要求對食品生產經營單位進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查主要包括：
（一）衛(wèi)生許可證、從業(yè)人員健康證及衛(wèi)生知識培訓情況；
（二）衛(wèi)生管理組織和管理制度情況；
（三）環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、衛(wèi)生設施、設備布局和工藝流程情況；
（四）食品生產、采集、收購、加工、貯存、運輸、陳列、供應、銷售等情況；
（五）食品原料、半成品、成品等的感官性狀及食品添加劑使用情況以及索證情況；
（六）食品衛(wèi)生檢驗情況；
（七）對食品的衛(wèi)生質量、餐具、飲具及盛放直接入口食品的容器進行現場檢查，進行必要的采樣檢驗；
（八）供水的衛(wèi)生情況；
（九）使用洗滌劑和消毒劑的衛(wèi)生情況；
（十）醫(yī)學媒介生物防治情況。
第二十一條 檢驗檢疫機構對食品生產經營單位進行日常衛(wèi)生監(jiān)督，應當由2名以上口岸衛(wèi)生監(jiān)督員根據現場檢查情況，規(guī)范填寫評分表。評分表須經被監(jiān)督單位負責人或者有關人員核實無誤后，由口岸衛(wèi)生監(jiān)督員和被監(jiān)督單位負責人或者有關人員共同簽字，修改之處由被監(jiān)督單位負責人或者有關人員簽名或者印章覆蓋。被監(jiān)督單位負責人或者有關人員拒絕簽字的，口岸衛(wèi)生監(jiān)督員應當在評分表上注明拒簽事由。
第二十二條 檢驗檢疫機構應當根據食品衛(wèi)生檢驗的有關規(guī)定采集樣品，并及時送檢。采樣時應當向被采樣單位或者個人出具采樣憑證（見附件3）。
第二十三條 向出入境交通工具供應食品、飲用水的食品生產經營單位，供應食品、飲用水前應當向檢驗檢疫機構申報，經檢驗檢疫機構對供貨產品登記記錄、相關批次的檢疫合格證和檢驗報告以及其他必要的有關資料等審核無誤后，方可供應食品和飲用水。
第二十四條 航空食品生產經營單位應當積極推行生產企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）、危害分析與關鍵控制點（HACCP）等質量控制與保證體系，提高食品衛(wèi)生安全水平。
第五章 風險分析與分級管理
第二十五條 檢驗檢疫機構依照有關法律、行政法規(guī)和標準的規(guī)定，結合現場監(jiān)督情況，對出入境口岸食品實行風險分析和分級管理。
第二十六條 檢驗檢疫機構應當組織技術力量，對口岸食源性疾病發(fā)生、流行以及分布進行監(jiān)測，對口岸食源性疾病流行趨勢進行預測，并提出預防控制對策，開展風險分析。
第二十七條 檢驗檢疫機構根據對口岸食品生產經營單位進行衛(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查的結果，對不同類型的食品生產經營單位實施分級管理。
（一）衛(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查均為良好的單位，評為A級單位。檢驗檢疫機構對A級單位每月監(jiān)督1次；
（二）衛(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查有一個良好的，評為B級單位，檢驗檢疫機構對B級單位每月監(jiān)督2次；
（三）衛(wèi)生許可審查和日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查均為一般的，評為C級單位，檢驗檢疫機構對C級單位每月監(jiān)督4次；
（四）衛(wèi)生許可審查結論為差，或者衛(wèi)生許可審查結論為良好，但是日常衛(wèi)生監(jiān)督較差的，評為D級單位，檢驗檢疫機構對D級單位不予衛(wèi)生許可，或者次年不予續(xù)延衛(wèi)生許可。
第二十八條 檢驗檢疫機構對不同級別的單位進行動態(tài)監(jiān)督管理，根據風險分析和日常監(jiān)督情況，每年1次進行必要的升級或者降級調整（見附件4）。
第二十九條 檢驗檢疫機構應當根據國家質檢總局發(fā)布的食品預警通報，及時采取有效的措施，防止相關食品向出入境口岸及出入境交通工具供應。
第三十條 出入境口岸發(fā)生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故時，檢驗檢疫機構應當啟動《出入境口岸食物中毒應急處理預案》，及時處置，并根據預案要求向相關部門通報。
第六章 罰 則
第三十一條 口岸食品生產經營單位有下列情況之一的，檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則等法律法規(guī)的相關規(guī)定予以行政處罰：
（一）未取得《衛(wèi)生許可證》或者偽造《衛(wèi)生許可證》從事食品生產經營活動的；
（二）涂改、出借《衛(wèi)生許可證》的；
（三）允許未獲得《健康證明書》的從業(yè)人員上崗的，或者對患有有礙食品衛(wèi)生安全的傳染病的從業(yè)人員不按規(guī)定調離的；
（四）拒不接受檢驗檢疫機構衛(wèi)生監(jiān)督的；
（五）其他違反法律法規(guī)或者有關規(guī)定的。
第三十二條 從業(yè)人員有下列情況之一的，由檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則等法律法規(guī)的相關規(guī)定予以行政處罰：
（一）未取得《健康證明書》而從事食品生產經營活動的；
（二）偽造體檢報告的；
（三）其他違反法律法規(guī)或者有關規(guī)定的。
第三十三條 檢驗檢疫機構工作人員濫用職權，徇私舞弊，玩忽職守的，根據情節(jié)輕重，給予行政處分或者依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第三十四條 本規(guī)定由國家質檢總局負責解釋。
第三十五條 本規(guī)定自2006年4月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國國境口岸食品生產經營單位衛(wèi)生許可證
2.出入境口岸食品從業(yè)人員胸卡式樣
3.出入境口岸衛(wèi)生監(jiān)督采樣憑證
4.出入境口岸食品生產經營單位信譽度等級告知書
